Az Üzleti Sajtószolgálat (Original Text Service - OTS) üzleti vállakozások, cégek, intézmények közleményeit, tájékoztatóit, meghívóit, állásfoglalásait közli. Szolgáltatásunk segítségével több mint 2000 újságírót és kommunikációs szakembert érhet el könnyen, gyorsan és költséghatékonyan – az Ön által megfogalmazott sajtóközleményt változtatás nélkül juttatjuk el az MTI-előfizetők szerkesztőségi rendszerébe vagy igény szerint akár a külföldi sajtóhoz is. (Az OTS anyagai nem képezik az MTI-kiadás részét, a szó szerint továbbított szövegekért minden esetben a közlő a felelős.)
|
|
|
2018. szeptember 24., hétfő 13:00 |
Tájékoztatás a Sandoz-Calcium pezsgőtabletta 20X kivonásáról |
|
Budapest, 2018. szeptember 24., hétfő (OTS) - Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Sandoz Hungária Kft.- vel egyetértésben nagykereskedői és patikai szintről minden forgalomba került Calcium-Sandoz pezsgőtablettát 20x kivont a magyar piacról. Kizárólag a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20X készítményt érinti a kivonás. |
A magyar hatóságot a Sandoz Hungária Kft. tájékoztatta arról, hogy
az érintett készítmények alapanyagának vizsgálata során a termékben
talált elemi szennyező mértéke meghaladja az 2017. decemberben
hatályba lépett, új európai uniós iránymutatásban (ICH Q3D)
meghatározott napi terhelés (PDE) maximális értékét. Az új iránymutatás előírásokat tartalmaz a
gyógyszerkészítményekben, illetve összetevőikben előforduló elemi
szennyezők összpontosításainak megállapítására, annak biztosítása
érdekében, hogy e szennyezők mennyisége ne lépje túl a PDE maximum
értékét.
Az elvégzett orvosi kockázatelemzés alapján fontos hangsúlyoznunk,
hogy napi egy Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x fogyasztása esetén a
napi terhelés mértéke nem éri el az új iránymutatás által
megengedett maximális értéket, így egészségügyi kockázatot nem
jelent.
A napi egy tablettánál több Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 20x
fogyasztása esetén az elemi szennyezés becsült vérszintje ugyan
magasabb lehet, mint az új iránymutatásban biztonságosnak tekintett
érték, de alacsonyabb annál a szintnél, mint ami már feltételezetten
mellékhatások megjelenéséhez vezethet. Amennyiben bármely fogyasztó vagy beteg bizonytalan lenne a
készítmény alkalmazását illetően, javasoljuk, hogy konzultáljon
orvosával, gyógyszerészével. Elkötelezettek vagyunk abban, hogy minden piacra kerülő termékünk
megfeleljen a legmagasabb minőségi előírásoknak. Ezért döntöttünk
úgy a magyar egészségügyi hatósággal egyetértésben, hogy a korábban
azonosított 4 gyártási tételen felül elővigyázatosságból
visszahívjuk az összes, még piacon lévő, érintett gyártási tételt
annak ellenére, hogy az összes érintett tétel minőségügyi
felszabadítása az új iránymutatás hatálybalépése előtt történt, és a
termékek teljes körűen megfeleltek az akkor hatályos jogszabályoknak
és minőségbiztosítási elvárásoknak.
Kiemelten fontos számunkra, hogy a Calcium-Sandoz pezsgőtabletta
20x termékünkhöz a betegek mielőbb újra hozzájuthassanak, ezért
mindent elkövetünk, hogy az igényeket pár hónapon belül újra ki
tudjuk elégíteni. Szeretnénk továbbá azt is egyértelműen jelezni, hogy a
Magyarországon forgalmazott Calcium-D- Sandoz 600 mg/ 400 NE
pezsgőtabletta és a Calcium-Sandoz + Vitamin C 1000 mg
pezsgőtabletta nem érintett az intézkedésben, és mindenben
megfeleltek, illetve megfelelnek a jelenleg hatályos
minőségbiztosítási elvárásoknak is.
Sandoz Hungária Kft.
-------------------------------------------------------------------
Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók
a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül
felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett
anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget,
rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti
szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni.
Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI
által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a
felelős. © Copyright MTI nonprofit Zrt.
Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a
(06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus
levelező címen kaphat.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|